Comité de Ética Humana - CEH

Instructivo

INSTRUCTIVO

Documentación

Al CEH ingresan protocolos, enmiendas, solicitudes de extensión, formularios de consentimiento informado escrito procedimientos que se utilizarán para el reclutamiento de los voluntarios, folleto para el investigador y sus actualizaciones, información disponible sobre seguridad, reportes de eventos adversos, currículum vitae de investigadores, informes de avance y finales, y toda otra documentación relacionada con la actividad del CEH

 

- Requisitos generales

  La documentación debe llegar al CEH acompañada por una carta de presentación, por duplicado, dirigida al presidente del Comité Medico Adrian S. Scroca,  en la que debe estar claramente explicitado:

  - Qué se solicita (evaluación, notificación, etc.).

  - Detalle de los documentos presentados.

  - Título del protocolo.

  - Denominación o razón social del patrocinante, representante y/o solicitante.

  - Datos de contacto de la persona solicitante (nombre y apellido, cargo, teléfono y mail).

  - Protocolo o plan de trabajo.

  - Consentimiento informado.

  - Acuerdo de confidencialidad del investigador principal.

 

Toda documentación para los voluntarios debe ser presentada por duplicado.

Toda nueva versión de documentación ya aprobada por el CEH y que se presente con modificaciones, debe acompañarse con una copia con control de cambios realizados en relación con la última versión aprobada por el CEH y el motivo que la origina.

 

Procesamiento

 Recepción / Acuses

§ Envíos personales

§ A modo de acuse, el duplicado de la carta de presentación se sella, fecha y firma con aclaración del receptor autorizado.

 

Control de la Documentación

Si la documentación recibida es incompleta o incorrecta, se comunica al remitente. Transcurridos 7 (siete) días hábiles sin respuesta se procederá a desestimar la solicitud, salvo petición de prorroga fundamentada.

 

Retiro

Una vez procesada la documentación, el CEH se comunica al remitente para informar que la misma se encuentra disponible para ser retirada. La documentación que no fuera retirada por el solicitante (o su designado) dentro de los 60 días hábiles, pasa a archivo.

 

Requisitos Específicos

Protocolo

Recepción de la documentación

Al momento de presentarse un protocolo de ensayo clínico ante el CEH, al menos dos días hábiles antes de la fecha de sesión programada, el solicitante deberá adjuntar la siguiente documentación:

Carta de solicitud (por duplicado) de evaluación y eventual aprobación de protocolo detallando toda la documentación que se adjunta:

Protocolo versión español en soporte electrónico (CD, por ejemplo) y eventualmente también en papel. A criterio del patrocinante, se puede enviar inicialmente la versión en inglés y luego en español tan pronto como la tengan disponible y siempre antes o juntamente con la comunicación al CEH de aprobación de protocolo por la A.N.M.A.T.

- Folleto del Investigador (Investigator's Brochure) y/u otras fuentes de información según corresponda, preferentemente también en soporte electrónico.

- Formularios de Historia Clínica (C.R.F.).

- Listado de investigadores principales y centros (nombres y apellidos comple tos, nombre completo de cada centro, dirección, teléfono y mail).

- CV actualizado de cada investigador principal, firmado y fechado (que acredite su idoneidad como investigador principal: Competencia científica, académica y técnica, antecedentes en investigación clínica y/o entrenamiento previo en Buenas Prácticas Clínicas).

- Carta de compromiso del solicitante dejando constancia que se hará responsable de que el Investigador Principal y su equipo sean entrenados, previo al inicio del estudio, sobre Buenas Prácticas Clínicas y las disposiciones regulatorias vigentes, si corresponde, en caso de que el investigador principal no haya participado previamente en investigación clínica y/o entrenamiento previo en buenas prácticas clínicas.

Hoja de declaración jurada del investigador principal original.

- Hojas de información para el paciente y consentimiento informado (fecha de versión del mismo) por duplicado en idioma español, en formato genérico y/o en forma optativa, personalizado para cada centro de investigación (por duplicado).

- Documentación para fines de reclutamiento (fecha de versión del mismo) por duplicado en idioma español

- Documentación a ser entregada a los pacientes (número y fecha de versión del mismo) por duplicado en idioma español.

-Contrato entre el investigador/centro con el patrocinador en idioma español.

-Formulario de pago al CEH  o convenio de pago con el CEH, según corresponda en cada caso.

 

Consentimiento informado

Los consentimientos informados a evaluar pueden ser:

 - Genéricos y/o personalizados junto a protocolo nuevo.

 - Genéricos y/o personalizados diferido.

 - Personalizado cuyo genérico ya fue validado por el CEH.

- Modificado por requerimiento del CEH.

- Modificado por requerimiento de la A.N.M.A.T., otros comités u otra institución relacionada al marco de la investigación clínica (debe presentarse documento que acredite la modificación solicitada).

- Modificado por requerimiento del propio solicitante.

 

Son requisitos del CEH.:

 - En confidencialidad, su mención en forma genérica.

 - En contactos, su mención en forma completa: teléfonos, fax, dirección, e -mail de la siguiente forma:

 "En caso de preguntas relacionadas acerca de sus derechos como participante de un estudio de investigación clínica puede contactarse con el Comité de Etica Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, sita en Paraguay 2155 CABA, primer piso.

 -  Se deberá consignar un número y una fecha de versión a todo formulario de consentimiento informado que se presente al CEH.

 Para la solicitud de evaluación y eventual aprobación de las hojas de información y de consentimiento informado se debe remitir al CEH la siguiente documentación:

Carta de solicitud por duplicado detallando toda la documentación adjuntada, especificando la cantidad de copias a validar.

Hojas de información para el voluntario y consentimiento informado (número y fecha de versión) en idioma español, en formato genérico y/o personalizado para cada uno de los centros e investigadores principales (una copia para ser archivada por el CEH y la cantidad de coplas que se requiera validar).

- Cuando se solicite aprobación de las hojas de información para el voluntario y consentimiento informado, es requisito del CEH la presentación de una copia con control de cambios en la que figure el agregado, la eliminación y todas las modificaciones realizadas en cualquier parte del documento a evaluar, en caso de que se hayan generados cambios al mismo.

- Todo cambio en las hojas de información para el voluntario y consentimiento informado conllevará la creación de una nueva versión del mismo, aun si los cambios son solicitados por la A.N.M.A.T., el CEH, el patrocinador, u otra institución relacionada al marco de la investigación clínica. Esto no aplicará cuando los únicos cambios realizados sean los de la personalización del documento que se encontraba en formato general (información de centro e investigador principal).

 Addenda al consentimiento informado

Una addenda al consentimiento informado a evaluar puede ser:

Genérica y/o personalizada.

Personalizada cuyo genérico ya fue validado por el CEH.

Modificada por requerimiento del CEH.

Modificada por requerimiento de la A.N.M.A.T., otros comités u otra institución relacionada al marco de la investigación clínica (debe presentarse documento que acredite la modificación solicitada).

Modificada por requerimiento del propio solicitante.

Son requisitos del CEH.:

§ En contactos, su mención en forma completa: teléfonos, fax, dirección, e -mail de la siguiente forma: "En caso de preguntas relacionadas acerca de sus derechos como participante de un estudio de investigación clínica puede contactarse con el Comité de Etica Humana de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires, sita en Paraguay 2155 CABA, primer piso.

 

§ Se deberá consignar un número y una fecha de versión a toda addenda al formulario de consentimiento informado que se presente al CEH.

§ Para la solicitud de evaluación y eventual aprobación se debe remitir al CEH la siguiente documentación:

§ Carta por duplicado de solicitud detallando toda la documentación adjunta, especificando a cantidad de copias a validar.

§ Addenda (número y fecha de versión) en idioma español, en formato genérico y/o personalizado para cada uno de los centros e investigadores principales (una copia para ser archivada por el CEH y la cantidad de copias que se requiera validar).

§ Cuando se solicite aprobación de una addenda al consentimiento informado, es requisito del CEH. la presentación de una copia con control de cambios en la que figure el agregado, la eliminación y todas las modificaciones realizadas en cualquier parte del documento a evaluar, en caso de que se hayan generados cambios al mismo.

Todo cambio en una addenda al consentimiento informado conllevará la creación de una nueva versión, aun si los cambios son solicitados por la A.N.M.A.T., el CEH, el patrocinador, u otra institución relacionada al marco de la investigación clínica. Esto no aplicará sólo cuando los únicos cambios realizados sean los de l a personalización del documento que se encontraba en formato general (información de centro e investigador principal).

Toda addenda que es evaluada por primera vez tendrá tratamiento, sin excepción, en sesión programada y deberá presentarse para evaluación al menos dos días hábiles antes de la misma.

Se deja constancia oue una addenda al Formulario de Consentimiento Informado, en formato general, aprobada por el CEH, sólo puede utilizarse en centros dados de alta por el mismo.

Cualquiera sea el proceso y tiempo de evaluación, el CEH emite la siguiente documen-tación en el término de 4 días hábiles a contar a partir del día hábil posterior inmediato a la sesión programada o extraordinaria en que se trata el mismo:

§ Carta por duplicado comunicando la resolución del CEH.

§ Informe técnico.

§ Addenda sellada, fechada, foliada y firmada, siempre y cuando no hubiera ocurrido una desaprobación o se soliciten correcciones.                    

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