RECOMENDACIONES PARA LA CONFECCIÓN DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
GENERALIDADES
- El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante potencial toma de manera voluntaria, libre de incentivos indebidos y de coerción, la decisión de participar en una investigación en salud humana, siempre que ésta sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.
- El proceso de consentimiento informado deberá ser conducido por el investigador o un subinvestigador capacitado y autorizado para ello.
- En los casos de vulnerabilidad educativa, cultural, social o económica del participante potencial de un estudio, en el proceso de consentimiento informado debe participar un testigo independiente del investigador y de su equipo, quien deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su participación. En los centros que atiendan mayoría de pacientes vulnerables, el Comité de Ética Humana podrá establecer que este requisito aplique a todos los casos.
- Derecho a retirarse del estudio, debe consignarse en el texto que la participación es voluntaria. Que puede elegir no participar o dejar el estudio en cualquier momento. Si elige no participar o abandonar el estudio, que ello no resultará en ninguna penalidad. Que no perderá ninguno de los beneficios a los cuales tenga derecho de cualquier otro modo y que esta decisión no afectará su acceso a la atención médica en el futuro.
- Información sobre las muestras biológicas de este estudio: que en cumplimiento con lo establecido en Guía para Investigaciones con Seres Humanos de la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud debe constar que, en el caso de obtenerse muestras de sangre, las mismas solo serán utilizadas para aquellos estudios que están perfectamente establecidos en el protocolo por lo que no se realizará ninguna otra investigación con las muestras.
- Protección de Datos personales: deberá costar que en cumplimento de la Ley 25.326 de Protección de Datos personales : la información recabada “...no podrá ser utilizada para finalidades distintas o incompatibles con aquellas que motivaron su obtención...”, “... que será destruida cuando haya dejado de ser necesaria o pertinente a los fines para los cuales hubiere sido recolectada...” y “...el tratamiento de los datos personales será ilícito cuando el titular no hubiere prestado su consentimiento libre, expreso e informado, el que deberá constar por escrito, o por otro medio que permita se le equipare, de acuerdo a las circunstancias.”
- Ofrecimiento para responder preguntas sobre este estudio: las puede realizar antes de firmar el consentimiento, durante y después de finalizado el estudio.En caso de querer realizar alguna consulta sobre el estudio o sobre la aparición de algún efecto colateral de los mencionados más arriba u otros, no dude en comunicarse telefónicamente o por mail con el Investigador principal, co investigadores (consignar teléfono de contacto y mail), o con el Comité de Ética Humana (xxxxxx@fmed.uba.ar).
PAUTAS PARA LA OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO
- Solo podrá utilizarse la versión aprobado por el Comité de Ética Humana.
- El consentimiento informado debe obtenerse antes de proceder con la evaluación de los criterios de elegibilidad o cualquier otro procedimiento específico del estudio. La información oral y escrita que se brinde al participante potencial o a su representante en los casos legalmente previstos debe ser presentada en forma clara, precisa, completa, veraz, en lenguaje práctico y adecuado a su comprensión, sin incluir ninguna expresión que pueda inducir a creer al participante que carece o renuncia a alguno de sus derechos legales o que el investigador, institución o patrocinador se liberan de sus responsabilidades mediante la firma del consentimiento. El documento escrito deberá guiar la explicación verbal.
- El investigador o el subinvestigador autorizado deberán brindar oportunidad y tiempo suficiente para que el participante potencial o a su representante puedan considerar todas las opciones, realizar las preguntas que deseen y quedar satisfechos con las respuestas, y luego verificar mediante preguntas que ellos hayan comprendido toda la información recibida.
- Luego de cumplido el proceso de información, el participante o su representante en los casos legalmente previstos, el investigador o subinvestigador autorizado y el testigo, cuando corresponda, deberán firmar y fechar dos originales.
PROTECCIÓN DEL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO
- El investigador y el patrocinador deben asegurar que cada participante tendrá acceso a su propia información y a los resultados del estudio cuando se encuentren disponibles y que su derecho a la confidencialidad estará protegido en todo momento.
- El investigador es el responsable del proceso de obtención del consentimiento informado de todos los participantes, aun cuando haya autorizado para esta función a un subinvestigador.
- La exposición a un producto en investigación durante el embarazo implica riesgos para el embrión o feto. Por esta razón, se deben tomar las siguientes precauciones:
- Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de ese riesgo antes de dar su consentimiento para participar en el estudio y de la necesidad de comunicar inmediatamente al investigador si sospecharan estar embarazadas en cualquier momento del estudio;
- El investigador deberá realizar una prueba de embarazo antes del ingreso al estudio y luego regularmente durante el transcurso del mismo a todas las mujeres en edad fértil;
- Una prueba de embarazo positiva implicará la no inclusión de la potencial participante o la suspensión preventiva del producto en investigación, si correspondiese. En caso de embarazo, el investigador deberá orientar a la participante para recibir atención apropiada;
- El patrocinador y el investigador deberán asegurar el acceso a los métodos anticonceptivos necesarios para los participantes del estudio. El investigador principal debe estar a cargo de todas las decisiones de cuidado de la salud de los participantes en el transcurso del estudio.
- En caso de que el estudio ponga en peligro la integridad o la salud del participante, por ejemplo, por reacción adversa o por falla terapéutica, el investigador deberá tomar todos los recaudos para que cese la exposición al riesgo.
- El uso de control placebo debe justificarse adecuadamente en sus aspectos metodológico y ético. El uso de placebo en enfermedades terminales sólo se aceptará en caso de ineficacia a todos los tratamientos existentes.
- El investigador y el patrocinador deben asegurar que el participante recibirá la atención médica apropiada en caso de daño relacionado con la investigación. En caso de diagnosticarse una enfermedad intercurrente mediante un procedimiento de la investigación, el investigador deberá orientar al participante para obtener la atención que necesite.
- En aquellos estudios clínicos en los que se realice una intervención farmacológica o no; el patrocinante, en el caso que se trate de un laboratorio farmacéutico; la Organización de Investigación por Contrato (CRO) o en el caso que sea llevado a cabo directamente por un investigador independiente; deberá contratar un seguro de cobertura de responsabilidad civil para la indemnización en caso de los eventuales daños derivados de su participación en este estudio. El certificado de cobertura de una compañía de seguros deberá presentarse al Comité de Ética Humana, junto con la documentación al evaluar del estudio.
- Los participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el Comité de Ética Humana y por el plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio.
